Clean Room: cosa sono e come sono normate

Clean Room: cosa sono e come sono normate Una clean room è un ambiente progettato per mantenere sotto controllo la contaminazione particellare e i parametri come temperatura, umidità, pressione e flussi d’aria. La sua efficacia dipende quindi dall’equilibrio tra involucro, trattamento dell’aria, filtrazione, procedure operative e monitoraggio. Questi ambienti vengono utilizzati soprattutto quando quantità molto ridotte di particelle possono compromettere la qualità del prodotto, la sicurezza del processo o le condizioni richieste dalla produzione, come accade nei settori farmaceutico, alimentare, elettronico, medicale e nella ricerca. In questi ambienti produttivi va pensato un percorso filtrante ad hoc che, a monte dei diffusori dell’aria condizionata, utilizzi filtri specifici e normati.  

Cosa vuol dire la definizione Clean Room?

Il termine clean room traducibile come “camera bianca”, indica un ambiente a contaminazione controllata nel quale la concentrazione delle particelle aerodisperse viene mantenuta entro valori definiti. La pulizia dell’ambiente viene espressa attraverso parametri misurabili e verificabili, legati soprattutto alla quantità e alle dimensioni delle particelle presenti in un determinato volume d’aria. Per raggiungere questo risultato, l’aria viene trattata mediante sistemi di ventilazione e filtrazione dedicati. In base al livello di controllo richiesto possono essere utilizzati filtri HEPA o ULPA, associati a una distribuzione dell’aria progettata per limitare l’ingresso, la permanenza e la diffusione dei contaminanti. Oltre alla filtrazione ci sono altri parametri da tenere in considerazione come temperatura, umidità e pressione, perché possono influire direttamente sulle lavorazioni, sulle apparecchiature e sulla stabilità dell’ambiente. Particolarmente importante è il differenziale di pressione tra locali con livelli di pulizia diversi. Mantenere una pressione maggiore nelle aree più controllate aiuta a dirigere il movimento dell’aria verso le zone meno critiche e a limitare l’ingresso di contaminanti dall’esterno. Anche materiali, superfici, apparecchiature e persone incidono sulla qualità dell’ambiente. Un aspetto importante riguarda la distinzione tra clean room e ambiente sterile. Una camera bianca viene classificata soprattutto in base alla contaminazione particellare, mentre eventuali requisiti microbiologici o di sterilità dipendono dal settore produttivo, dal tipo di processo e dagli standard aggiuntivi applicabili.  

Qual è la normativa che regola le Clean Room?

Il principale riferimento per la classificazione delle clean room è la serie UNI EN ISO 14644, che stabilisce criteri e metodi per valutare il livello di pulizia dell’aria negli ambienti controllati. In particolare, la UNI EN ISO 14644-1 classifica le camere bianche in funzione della concentrazione di particelle aerodisperse presenti per metro cubo d’aria. La norma prevede nove classi, da ISO 1 a ISO 9. Il principio è semplice: più basso è il numero della classe, maggiore è il livello di pulizia richiesto e minore è la quantità di particelle ammessa. Per capire meglio come funziona la classificazione, conviene considerare tre aspetti principali:

• Concentrazione delle particelle. La classe viene determinata misurando quante particelle sono presenti in un metro cubo d’aria..
• Dimensione delle particelle. La valutazione tiene conto di differenti diametri particellari, perché il livello di contaminazione dipende sia dalla quantità, sia dalla dimensione delle particelle presenti.
• Condizione della camera durante il test. Le verifiche possono essere effettuate in diversi momenti della vita operativa della clean room, così da valutarne le prestazioni in condizioni differenti.

Da quest’ultimo punto derivano tre condizioni di prova molto importanti:

• Lo stato “as built” riguarda la camera completamente realizzata e con gli impianti funzionanti, ma ancora priva delle apparecchiature di processo e del personale.
• La condizione “at rest” prevede apparecchiature installate e operative, senza operatori presenti all’interno.
• Infine, lo stato “in operation” fotografa la condizione più vicina all’utilizzo quotidiano, con impianti, macchinari e personale presenti durante le normali attività.

La conformità di una clean room deve inoltre essere mantenuta nel tempo. Per questo vengono effettuati controlli periodici sulla concentrazione particellare, sui differenziali di pressione, sull’efficienza dei filtri, sulle portate e sui ricambi d’aria. La classificazione iniziale rappresenta così soltanto il punto di partenza. Leggi anche l’articolo: Protesi capelli in lace: la soluzione estetica più convincente rispetto al trapianto